186项医疗器械行业标准已出炉(附名单)

      |      2020-08-21 15:54:45
医药网5月3日讯 4月29日,CFDA发布公告,又有93项医疗器械行业标准已经审定通过,现予以公布。这93项行标包括:强制性标准28项,推荐性标准65项。
 
加上今年2月1日公布的93项行标和1项修改单,今年CFDA已经颁布了两批共186项医疗器械行业标准。其中强制性标准42项,推荐性标准144项,还有YY 0477—2004《角膜塑形用硬性透气接触镜》第1号修改单1项。所有强制性标准均自2018年1月1日起实施,推荐性标准自2017年1月1日起实施,修改单自发布之日起实施。
 
以下分别为强制性和推荐性行标的名单:
 
42项强制性行标编号及名称
1  YY 0053—2016《血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》
2  YY 0267—2016《血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路》
3  YY 0302.2—2016《牙科学旋转器械车针第2部分:修整用车针》
4  YY 0325—2016《一次性使用无菌导尿管》
5  YY 0477—2016《角膜塑形用硬性透气接触镜》
6  YY 0503—2016《环氧乙烷灭菌器》
7  YY 0504—2016《手提式蒸汽灭菌器》
8  YY 0604—2016《心肺转流系统血气交换器(氧合器)》
9  YY 0714.2—2016《牙科学活动义齿软衬材料第2部分:长期使用材料》
10  YY 0792.1—2016《眼科仪器眼内照明器第1部分:通用要求和试验方法》
11  YY 0983—2016《激光治疗设备红宝石激光治疗机》
12  YY 0992—2016《内镜清洗工作站》
13  YY 1048—2016《心肺转流系统体外循环管道》
14  YY 1271—2016《心肺转流系统一次性使用吸引管》
15  YY 1272—2016《透析液过滤器》
16  YY 1273—2016《血液净化辅助用滚压泵》
17  YY 1274—2016《压力控制型腹膜透析设备》
18  YY 1275—2016《热空气型干热灭菌器》
19  YY 1277—2016《蒸汽灭菌器生物安全性能要求》
20  YY 1282—2016《一次性使用静脉留置针》
21  YY 1289—2016《激光治疗设备眼科半导体激光光凝仪》
22  YY 1290—2016《一次性使用胆红素血浆吸附器》
23  YY 1296—2016《光学和光子学手术显微镜眼科用手术显微镜的光危害》
24  YY 1298—2016《医用内窥镜胶囊式内窥镜》
25  YY 1300—2016《激光治疗设备脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机》
26  YY 1301—2016《激光治疗设备铒激光治疗机》
27  YY 1412—2016《心肺转流系统离心泵》
28  YY 1413—2016《离心式血液成分分离设备》
29  YY 0065—2016《眼科仪器裂隙灯显微镜》
30  YY 0118—2016《关节置换植入物髋关节假体》
31  YY 0299—2016《医用超声耦合剂》
32  YY 0315—2016《钛及钛合金牙种植体》
33  YY 0502—2016《关节置换植入物膝关节假体》
34  YY 0579—2016《眼科仪器角膜曲率计》
35  YY 0592—2016《高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统》
36  YY 0605.12—2016《外科植入物金属材料第12部分:锻造钴-铬-钼合金》
37  YY 0621.1—2016《牙科学匹配性试验第1部分:金属-陶瓷体系》
38  YY 0803.3—2016《牙科学根管器械第3部分加压器》
39  YY  0989.6—2016《手术植入物有源植入医疗器械第6部分:治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械(包括植入式除颤器)的专用要求》
40  YY 1057—2016《医用脚踏开关通用技术条件》
41  YY 1468—2016《用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统》
42  YY 1475—2016《激光治疗设备 Q开关掺钕钇铝石榴石激光治疗机》